證券代碼：002019       證券簡稱：億帆醫(yī)藥      公告編號(hào)：2023-014

               億帆醫(yī)藥股份有限公司

【資料圖】

  本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假

記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

  億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥

公司于2023年3月25日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸去氧腎上腺素注

射液《藥品注冊(cè)證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

  一、藥品注冊(cè)證書主要信息

本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

  二、產(chǎn)品簡介

  鹽酸去氧腎上腺素注射液用于治療休克及麻醉時(shí)維持血壓。也用于控制陣發(fā)

性室上性心動(dòng)過速的發(fā)作。

  公司于 2022 年 1 月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交了藥品注冊(cè)申

請(qǐng)，于 2022 年 2 月獲得受理，并于 2023 年 3 月收到鹽酸去氧腎上腺素注射液

《藥品注冊(cè)證書》，本次鹽酸去氧腎上腺素注射液以化學(xué)藥品注冊(cè)分類 3 類獲批

上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)

價(jià)（以下簡稱“一致性評(píng)價(jià)” ）。

     截至本報(bào)告披露日，除公司外，中國境內(nèi)鹽酸去氧腎上腺素注射液有 3 家企

業(yè)獲批，其中 2 家視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，為成都苑東生物制藥股份有限公

司和廣東中潤藥物研發(fā)有限公司（藥品上市許可持有人），1 家企業(yè)處于一致性

評(píng)價(jià)審評(píng)階段；7 家企業(yè)處于報(bào)產(chǎn)階段（新注冊(cè)分類仿制藥）。

     根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2022年1-3季度鹽酸去氧腎上腺素注射劑國內(nèi)市場規(guī)

模約5,379萬元，全球市場規(guī)模約6,941萬美元。

     截至本報(bào)告披露日，公司對(duì)鹽酸去氧腎上腺素注射液的研發(fā)投入約366.55萬

元。

     三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

     本次《藥品注冊(cè)證書》的取得，豐富了公司急救類產(chǎn)品的種類，將進(jìn)一步提

升公司在急救藥品領(lǐng)域的綜合競爭力。鹽酸去氧腎上腺素注射液屬于《國家基本

公司業(yè)績將產(chǎn)生積極影響。上述產(chǎn)品的具體經(jīng)營情況受國家政策、市場競爭環(huán)境

等因素影響，具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

     四、報(bào)備文件

     《藥品注冊(cè)證書》

     特此公告。

                             億帆醫(yī)藥股份有限公司董事會(huì)

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