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浙商證券股份有限公司孫建,毛雅婷近期對鍵凱科技進行研究并發(fā)布了研究報告《鍵凱科技推薦更新報告：鍵凱科技六問六答》，本報告對鍵凱科技給出買入評級，當前股價為167.04元。
鍵凱科技(688356)
投資要點
2023-2025年，我們認為公司有望實現(xiàn)從PEG制造到創(chuàng)新應用躍遷，公司2022年生產交付受疫情影響，但PEG衍生物在藥物等領域精準釋放、藥效優(yōu)化等領域應用景氣持續(xù)。我們認為公司作為醫(yī)藥硬科技、創(chuàng)新供應鏈的典型代表，有望持續(xù)受益于醫(yī)藥創(chuàng)新周期迭代，并將PEG材料制造推向全球。
1、市場空間：PEG化的藥品全球市場有多大、由哪些藥品構成？
根據(jù)Bloomberg和各公司年報等數(shù)據(jù)，2021年全球主要含PEG衍生物的藥品銷售額約124億美元、2022年銷售額約135億美元，同比增長8.9%。2022年銷售額結構中，區(qū)域劃分看，中國占比約5.2%、海外占比約94.8%；類型劃分看，細胞因子類占比約56.8%、蛋白/酶占比約37.7%、其他類占比約5.5%。具體看構成，細胞因子類藥品中92%+為安進的培非格司亭（Neulasta）及其類似物&改良型藥品，蛋白/酶類藥品中68.8%為UCB的Certolizumab、20.5%為Horizon繁的pegloticase（聚乙二醇重組尿酸酶）；其他類藥品中32.9%為長春高新金賽增，此外為RedHill的naloxegol和Schering的長效阿霉素脂質體注射液。我們認為，PEG在藥品端的藥品應用集中在幾個較成熟的產品及其類似物中，小分子修飾、補體修飾等仍有較大的增長潛力。
2、創(chuàng)新潛力：下一代PEG修飾新應用在哪里、有沒有潛在大產品？
2018年以來，PEG在IL-2領域應用幾經波折，但在補體抑制劑、ADCLinker、細胞治療等領域應用快速推進，舉例看：
補體抑制劑：2021年5月FDA批準Apellis的Empaveli（即Pegcetacoplan）陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿適應癥上市，2023年2月FDA批準該藥用于治療年齡相關性黃斑變性（AMD）繼發(fā)性地圖樣萎縮（GA）。根據(jù)公司官網及健康界等報道，Empaveli為聚乙二醇聚合物結合而成的合成環(huán)狀肽，可以特異性結合C3和C3b，在于重磅罕見病用藥Soliris（eculizumab）的頭對頭臨床試驗中顯示為優(yōu)效。而根據(jù)阿斯利康年報，2022年Soliris銷售額達到37.6億美金（同比下降5%，適應癥主要包括陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿（PNH）、非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）、靜脈內用于治療抗水通道蛋白-4（AQP4）抗體陽性的成年患者的視神經脊髓炎癥（NMOSD）、難治性全身重癥肌無力等罕見病），Ultomiris（長效化版）銷售額達到19.6億美金（同比增長42%）。我們認為，從海外已上市的產品看，含PEG修飾的C3和C5補體罕見病用藥有較大的市場開拓空間。在臨床&NDA階段看，值得期待的涉及PEG修飾的補體藥物包括UCB的Zilucoplan（C5抑制劑，2022年11月上市申請被FDA受理，適應癥為抗乙酰膽堿受體抗體陽性（AChRAb+）全身型重癥肌無力（gMG）成人患者），和IvericBio的Zimura（C5抑制劑，2023年2月上市申請被FDA受理，適應癥為治療年齡相關性黃斑變性（AMD）繼發(fā)地圖樣萎縮（GA））。
ADC Linker：根據(jù)我們在2023年2月8日外發(fā)的《鍵凱科技更新報告：應用突破的利基市場（PEG）龍頭》的總結，全球已上市的ADC產品中，戈沙妥珠單抗、朗妥昔單抗等的Linker中含PEG衍生物修飾，以2021年銷售額計算，相當于18%的ADC銷售額中涉及PEG衍生物修飾Linker?？紤]到國內外快速增長的ADC臨床管線，我們預計2023-2025年該領域的PEG衍生物應用有望明顯增加。
細胞治療：根據(jù)Nectar官網，NKTR-255正在開展與Yescarta?或Breyanzi?的臨床2/3期試驗，以在B細胞淋巴瘤的CAR-T療法中驗證能否“Increase Cmax and Extend CAR-T Cell Persistence”。我們建議關注PEG修飾白介素療法未來在聯(lián)用、基因細胞治療等領域的臨床進展。
3、自研管線：怎樣看待聚乙二醇伊立替康的銷售空間？
（1）競品市場總容量看，根據(jù)Wind醫(yī)藥庫，伊立替康（包含注射液+注射用，不含伊立替康脂質體）2021、2022年銷售額分別約7.7億元、6.5億元，結合樣本醫(yī)院放大倍數(shù)，我們估算終端銷售額約32-38億元；2022年7月的第七批全國集采中包含鹽酸伊立替康注射液，我們預計2023-2024年該品種降價后銷售量有望明顯增長。
（2）適應癥用藥看，根據(jù)公司公告，公司的聚乙二醇伊立替康小細胞肺癌適應癥于2023年1月獲得CDE同意開展臨床三期試驗，2022年11月該產品的腦膠質瘤適應癥臨床二期正式入組。從競品適應癥看，根據(jù)智慧芽數(shù)據(jù)庫，鹽酸伊立替康脂質體在中國上市的適應癥為胰腺癌（施維雅于2022年4月首次獲批），臨床階段適應癥包括晚期胰腺癌（恒瑞醫(yī)藥，臨床三期）、食管癌（恒瑞醫(yī)藥，臨床二期）。從適應癥看，我們認為聚乙二醇伊立替康與國內已上市的競品差異化競爭。
（3）潛在市場空間：兩個適應癥銷售額峰值約25-30億元（未調整風險概率且未折現(xiàn)）。針對小細胞肺癌適應癥，根據(jù)《小細胞肺癌診療指南（2020年版）》，局限期SCLC治療用藥主要為依托泊苷+順鉑/卡鉑，廣泛期SCLC用藥新增伊立替康+順鉑/卡鉑。我們根據(jù)中國小細胞肺癌的發(fā)病率和用藥情況，假設25%的SCLC患者使用伊立替康類的藥品治療、聚乙二醇伊立替康達峰時占其中的20-25%，對應使用人數(shù)為4.5-5萬人/年；同時我們結合鹽酸伊立替康的年費用，假設聚乙二醇伊立替康年費用為鹽酸伊立替康費用的2倍，估算聚乙二醇伊立替康的小細胞肺癌適應癥銷售額峰值為15-20億元（未調整風險概率且未折現(xiàn)）。
針對腦膠質瘤適應癥，根據(jù)《腦膠質瘤診療指南（2022年版）》，經典化療方案（Stupp方案）“放療期間同步口服替莫唑胺75mg/（m2·d），連服42天；同步放化療結束4周，進入輔助化療階段，口服替莫唑胺150～200mg/（m2·d），連用5天，每28天重復，共6個周期”，“應用于膠質瘤治療的藥物還有卡莫司汀、伊立替康、依托泊苷、順鉑、卡鉑等”。我們根據(jù)中國腦膠質瘤的發(fā)病率和用藥情況，假設伊立替康滲透率為15%、聚乙二醇伊立替康達峰時占其中的20%，對應使用人數(shù)為2-2.5萬人/年，假設腦膠質瘤適應癥用藥全年費用與小細胞肺癌相似，估算該適應癥銷售峰值約8-10億元（未調整風險概率且未折現(xiàn)）。
4、商業(yè)模式：從項目梯隊看，怎樣展望公司2025年盈利模式變化？
產品銷售：我們預計海外藥品相關的收入占比有望明顯提升。根據(jù)公司2023年2月27日公告的《投資者交流記錄表》，“海外目前是3個三期臨床（2個已經結束三期，1個臨近結束），7個2期臨床（賽諾菲的項目從二期臨床又退回一期）”。節(jié)奏上看，我們預計3個臨床三期的項目中，1個于2023年底在美國正式獲批上市（可能帶來2023H2的備貨需求）、1個長效抗癌藥于2023H1正式NDA且有望于2024H1獲批、1個即將結束臨床三期的項目有望于2023H2正式NDA且有望于2024-2025年獲批。我們認為，從項目推進看，2023-2024年有望成為公司服務海外藥品管線增長的拐點；從項目個數(shù)看，我們認為全球PEG相關的創(chuàng)新研發(fā)景氣度持續(xù)，隨著公司盤錦產能釋放，我們認為公司服務的在研項目個數(shù)有望持續(xù)增長。
技術服務：我們預計技術授權、銷售分成收入占比有望明顯提升。根據(jù)公司2023年2月27日公告的《投資者交流記錄表》，“目前我們的研發(fā)管線分為藥物和醫(yī)美兩個方向，藥物包括我們現(xiàn)有的小分子藥物伊立替康、一個在研的基因藥物和一個在研的蛋白類藥物。醫(yī)美方向包括現(xiàn)有的面部填充用醫(yī)療器械聚乙二醇化透明質酸鈉，還有在研的長效水光針和siRNA及mRNA方向的醫(yī)美項目”，“長效水光針項目大概會在今年三季度上臨床；此外計劃1到2個藥物進入臨床前階段，上臨床大概在明年”。我們認為，從項目推進節(jié)奏看，我們預計2023Q2-Q3伊立替康項目有望正式開展臨床三期且確認合作方式，醫(yī)美項目看“最早的中心已經進入6個月的隨訪周期，會在伊立替康之后完成合作方的選擇”。隨著公司醫(yī)美項目新臨床正式啟動，我們預計2024-2025年有望達成新得到項目合作，我們持續(xù)看好公司創(chuàng)新平臺的產品合作進展和潛在的銷售分成收益貢獻。
5、增長邏輯：如果國內客戶收入占比下降，是否有增量項目抵補？
我們預計2023-2025年公司國內項目收入占比或下降，來自于（1）特寶生物產品銷售分成到期、（2）國內部分產品競爭格局變化下銷售額增速放緩，如果部分國內客戶采用自建產能等方式增補第二供應商，我們預計公司的國內項目收入增速可能邊際放緩。
我們認為以下的增量需求或對沖國內波動性：（1）服務于海外的項目進入臨床中后期或上市銷售，產品銷售達峰后有望帶來可觀的產品銷售增量；（2）伊立替康等項目合作里程碑收益+潛在的銷售分成收入；（3）mRNA疫苗等新應用有望構成額外向上增量。
綜合看，我們預計2023H1是公司增長結構切換的過渡期，隨著盤錦產能在2023H2逐步釋放&創(chuàng)新平臺的項目合作陸續(xù)落地，公司的利潤增長有望邊際加速。
6、競爭壁壘：PEG制造到創(chuàng)新應用，公司的核心競爭力如何？
從產品銷售的角度看，我們認為競爭壁壘來自于雜質控制&生產穩(wěn)定性；從創(chuàng)新應用的角度看，競爭壁壘來自于藥物結構的偶聯(lián)設計。競爭格局看，我們認為公司是國內龍頭、全球領先的PEG藥用衍生物供應商，基于對公司競爭力的理解，我們預計公司有望維持國內龍頭競爭地位、全球市占率再提升。
盈利預測與估值
基于公司核心業(yè)務板塊的分析，我們預計公司2022-2025年EPS分別為3.04、4.16、5.15和6.52元/股，利潤端看2025年有望相對2022年增長110+%（對應2022-2025年凈利潤CAGR約為29%，復合增速與上次報告的差異主要來自于2022年公司利潤基數(shù)的變化），自有管線的合作及分成有望構成額外的利潤和市值增量（2023年有望成為自研創(chuàng)新管線變現(xiàn)的起點），維持“買入”評級。
風險提示
核心客戶的原材料自給/訂單轉移風險；核心項目研發(fā)投入過大或臨床失敗風險；訂單交付波動性風險；生產安全事故及質量風險；匯率波動風險。
證券之星數(shù)據(jù)中心根據(jù)近三年發(fā)布的研報數(shù)據(jù)計算，中銀證券李志新研究員團隊對該股研究較為深入，近三年預測準確度均值高達92.17%，其預測2022年度歸屬凈利潤為盈利2.37億，根據(jù)現(xiàn)價換算的預測PE為42.39。
最新盈利預測明細如下：
該股最近90天內共有2家機構給出評級，買入評級2家；過去90天內機構目標均價為215.0。根據(jù)近五年財報數(shù)據(jù)，證券之星估值分析工具顯示，鍵凱科技（688356）行業(yè)內競爭力的護城河一般，盈利能力一般，營收成長性良好。財務健康。該股好公司指標3.5星，好價格指標2星，綜合指標2.5星。（指標僅供參考，指標范圍：0 ~ 5星，最高5星）
關鍵詞： 浙商證券
