據國家藥品監督管理局網站消息，近期，國家藥品監督管理局組織對青島紐巴依歐光學制造有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系在廠房與設施方面、生產管理方面、質量控制方面、不合格品控制方面存在缺陷。
根據通告，企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監督管理局責成山東省食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成山東省食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定，召回相關產品。
待企業完成全部項目整改并經山東省食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。山東省食品藥品監督管理局應及時將企業產品召回和停產整改復產情況報送國家藥品監督管理局。
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