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(原標題：藥企“搶灘”科創板，創新藥將迎黃金時代)

簡介：一邊是藥品審批流程加速，一邊則是國內藥品降價對仿制藥市場的影響，以患者需求導向的腫瘤、慢性等疾病的創新藥物，將在未來幾年呈現更大格局。

繼君實、信達所自主研發的PD-1單抗藥物獲批上市后，3月27日，作為國內首個自主研制的生物類似藥，復宏漢霖利妥昔單抗納以1648元/支的價格，被廣西相關藥品采購平臺納入醫保。國內創新藥逐漸開啟了黃金時代，生物制藥則是其中的重點領域。

2018年，國家藥監局藥品審評中心(CDE)建議批準上市1類新藥9個，建議批準進口原研藥59個，建議批準中藥新藥2個。CDE官網還顯示，截至3月28日，共有450個藥品的臨床注冊通過默示許可獲批臨床。

一邊是藥品審批流程加速，一邊則是國內藥品降價對仿制藥市場的影響，以患者需求導向的腫瘤、慢性等疾病的創新藥物，將在未來幾年呈現更大格局。

藥企“搶灘”科創板創新藥將迎黃金時代

2009~2023年全球醫藥費用支出及增長趨勢。圖片來源：艾昆緯(IQVIA)

藥企如何實現創新

根據全球最大的第三方藥品臨床服務和數據方艾昆緯(IQVIA)的調研結果，2019年，全球藥品支出預計將接近1.3萬億美元，至2023年，全球市場仍將保持5%左右的增長水平，這意味著支出將超過1.5萬億美元;究其原因，主要是由于創新藥在發達市場的應用、新興市場藥品市場準入和使用擴大等。

其中，至2023年，美國市場藥品支出預計將超過6000億美元，而日本或因缺乏仿制藥的激勵政策，其藥品支出市場將呈-3%~0的負增長。

作為全球第二大醫藥市場，中國藥品支出增速預計在2023年將放緩至3%~6%。究其原因，是“政府將持續擴大農村和城市居民的醫保覆蓋，推動公立醫院系統改革，同時，促進基層醫療服務”。艾昆緯的報告如此分析。

在我國藥品支出成本進一步縮減的情況下，各類藥企該如何進行產品研發和落地?

“中國醫保支付，從2009年的1700億元到去年的1.4萬億元，增長了近8倍;因此，在過去10年，所有在醫藥領域的贏家，一定是在醫保領域的贏家。”東方高圣創始人陳明鍵認為，那些從現在開始就注重新商業模式的藥企，將會是創新藥領域的真正贏家。

從最初的產品設計，到藥物研發、批量生產，再到渠道分銷，每一步都成為了醫藥企業的重要選擇。

比如，訴求催生下的新商業模式，曾一度顛覆業界的認識。以目前仍一針難求的HPV九價疫苗為例，官方披露的數據顯示，智飛生物作為疫苗生產商默沙東藥廠股份有限公司的中國獨家代理商，將在未來3年采購四價及九價疫苗超180億元。至今為止，HPV疫苗的接種為自愿自費，并沒有納入醫保覆蓋范圍。

研發則始終是國內藥企的痛點。“中國本土的創新藥，在本國市場上的銷售仍存很大挑戰。”華平資本合伙人成若之認為，“中國做創新藥的企業需要先過生產這關，能夠穩定地、低成本地供貨，就已經能形成較高的壁壘，也能夠將大部分競爭對手擋在門外了。”

藥企“搶灘”科創板創新藥將迎黃金時代

圖片來源：光大證券研究所

患者需求也直接導向研發。“未來中國老齡化必定帶來健康產業的巨大需求。”海特生物董事長陳亞表示，“一方面，針對兒童有對應的疫苗、抗生素，針對遺傳及罕見病有基因編輯的逐步實現;如今最大的問題是老齡化，如糖尿病等代謝疾病、腫瘤類疾病等。”

目前我國糖尿病人群已達1.14億，居世界首位。以國內糖尿病領域的第一個原創新藥“誼生泰”為例，它是仁會生物研發的國家一類治療用生物制品。根據該企業2月發布的年報，預計2018年實現營業總收入3029.54萬元，較上年同期增長113.77%，其市值在新三板也一度達到了80億元。

仁會生物董事長桑會慶告訴第一財經記者：“‘誼生泰’經歷了長達17年的研發后于2016年底上市。經過2年多的市場檢驗后，該藥物有望在今年國家藥品目錄調整后被納入醫保覆蓋范圍。”記者從仁會生物了解到，該公司已在3月28日與券商簽署《A股市場上市綜合服務框架協議》，相關股票發行事宜正在籌備中。

另據IQVIA報告，未來5年中，隨著大量生物仿制藥上市和應用，生物類似物競爭強度約為目前的3倍。接下來的十年，歐洲國家對生物類似物的推廣和應用仍將快于美國。

而在中國市場，生物類似物的第一梯隊布局已經完成。其中，君實生物自主研發的PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤;而信達生物的PD-1單抗——信迪利單抗注射液的適應證則是霍奇金淋巴瘤，且該藥也從3月10日起陸續在30個省份、107個城市、162家DTP藥店上架。

“PD-1的布局到了后階段其實是適應證的布局，適應證會決定藥物銷售規模的大小。”光大證券醫藥行業首席分析師林小偉對第一財經記者說：“PD-1慢慢會變為腫瘤的基礎性用藥，未來會找到聯合用藥的市場布局。”

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