11月11日晚，國家市場監(jiān)督總局網(wǎng)站掛出《疫苗管理法征求意見稿》，向公眾征求意見。據(jù)券商中國記者了解，此前，已召集疫苗企業(yè)等開過征求意見會。
長生事件以后，一時間引發(fā)民眾對疫苗的憂心?！兑呙绻芾矸ㄕ髑笠庖姼濉返某雠_，在內(nèi)業(yè)人士看來，可謂速度之快?！兑呙绻芾矸ㄕ髑笠庖姼濉穼⒁呙缣岣叩搅藝野踩奈恢?，總的看來，消除了市場對疫苗上市公司前景的擔(dān)憂，對疫苗不良反應(yīng)和質(zhì)量實施更全面和嚴(yán)格的監(jiān)管，對接種者權(quán)益實施更全面的保護。
意見反饋截止時間為2018年11月25日。公眾可通過以下途徑和方式提出意見建議：
一、將意見和建議發(fā)送電子郵件至：FGS@saic.gov.cn
二、將意見和建議郵寄至：北京市西城區(qū)三里河?xùn)|路8號(郵編100820)國家市場監(jiān)督管理總局法規(guī)司。
來看《疫苗管理法征求意見稿》這些重點：
1突出疫苗的戰(zhàn)略性、公益性
在立法目的中明確提出維護國家安全。在管理上，強調(diào)產(chǎn)業(yè)調(diào)控，引導(dǎo)和鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模化、集約化發(fā)展。注重信息公開和風(fēng)險交流，實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度，要求監(jiān)管部門對疫苗質(zhì)量安全和預(yù)防接種等信息組織風(fēng)險交流。
2加強疫苗上市監(jiān)管
明確國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗上市時對疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)以及說明書、標(biāo)簽一并予以核準(zhǔn)，并對說明書的公開與持續(xù)更新作出規(guī)定。
3實施更加嚴(yán)格的生產(chǎn)管理
對疫苗生產(chǎn)實施嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，要求有足夠的產(chǎn)能儲備以應(yīng)對緊急情況下的供應(yīng)需求，要求法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷。疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。對疫苗實施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批簽發(fā)機構(gòu)的審核、檢驗。
4強化疫苗上市后研究管理
要求疫苗上市許可持有人制定并實施上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展上市后研究，對上市疫苗開展質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對可能影響疫苗安全性、有效性的變更應(yīng)當(dāng)進行充分驗證，并按規(guī)定報請批準(zhǔn)、備案或者報告。
疫苗生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現(xiàn)有水平的，限期進行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升，規(guī)定期限內(nèi)達不到要求的，予以退市。對產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險獲益比明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰。
5加強疫苗流通和預(yù)防接種管理
明確國家免疫規(guī)劃疫苗由國家組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃外的其他免疫規(guī)劃疫苗，由各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一招標(biāo)采購。非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織招標(biāo)采購。
疫苗價格由疫苗上市許可持有人自主合理確定。疫苗上市許可持有人將疫苗配送至省級疾控機構(gòu)，省級疾控機構(gòu)將疫苗配送至接種點。過期疫苗應(yīng)當(dāng)隔離存放，并標(biāo)注警示標(biāo)志，按規(guī)定銷毀。對疫苗免疫規(guī)劃、接種工作規(guī)范、接種單位管理、接種證查驗等作出具體規(guī)定。明確預(yù)防接種經(jīng)費保障、短缺疫苗供應(yīng)的具體要求。
6強制保險制度
第二十九條【強制保險】 國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)購買責(zé)任保險。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的，保險公司在承保責(zé)任范圍內(nèi)予以賠付。
7懲罰性賠償
第八十四條【懲罰性賠償】 疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者有權(quán)請求相應(yīng)的懲罰性賠償。
8嚴(yán)懲重處違法行為
明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售的，受種者可以要求懲罰性賠償。相關(guān)違法行為構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。監(jiān)管部門不履行或者不正確履行職責(zé)、造成嚴(yán)重后果的，地方政府組織領(lǐng)導(dǎo)不力造成嚴(yán)重?fù)p害的，依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任。
特別是這一部分，格外引人注意：
第八十九條規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款;貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：
(一)提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的;
(二)編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號的;
(三)提交虛假批簽發(fā)申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的;
(四)發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的;
(五)其他具有主觀故意的嚴(yán)重違法行為的。上述情形特別嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
解讀一：行業(yè)集約發(fā)展和合理利潤，長期利好疫苗上市公司
對疫苗上市公司的利好主要體現(xiàn)在兩個方面：
一、 集約化發(fā)展和淘汰落后疫苗給優(yōu)勢企業(yè)帶來做大做強的機會。
《疫苗管理法征求意見稿》第五條是關(guān)于產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定：國家堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性，制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，加大財政投入力度，實施稅收優(yōu)惠政策，支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，制定符合行業(yè)發(fā)展的定價機制，促進疫苗的研制和創(chuàng)新。
國家應(yīng)當(dāng)將預(yù)防重大疾病的疫苗研發(fā)納入國家戰(zhàn)略，優(yōu)先予以支持。國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，引導(dǎo)和鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模化、集約化發(fā)展，支持企業(yè)改進疫苗生產(chǎn)工藝，不斷提高疫苗質(zhì)量。
《疫苗管理法征求意見稿》第三十四條規(guī)定，對于同品種疫苗中生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于其他同品種疫苗現(xiàn)有水平的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令疫苗上市許可持有人限期進行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升。在規(guī)定期限內(nèi)仍達不到要求的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷疫苗的上市許可證明文件。未主動申請注銷的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷疫苗的上市許可證明文件。
《疫苗管理法征求意見稿》第三十五條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)疾病預(yù)防控制需要和疫苗行業(yè)技術(shù)發(fā)展情況，組織對疫苗品種開展上市后評價，發(fā)現(xiàn)該類疫苗的產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險獲益比明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類疫苗的，撤銷該類品種的所有上市許可證明文件及相應(yīng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
我國目前有45家疫苗企業(yè)，除智飛生物(300122)、康泰生物、沃森生物(300142)和華蘭生物(002007)4家上市公司，以及中國生物技術(shù)集團旗下的8家國字號企業(yè)外，僅有3個上市疫苗品種的企業(yè)有2家，還有7家只有1個或2個疫苗品種，在集約化和疫苗升級淘汰制度下，4家疫苗上市公司和中國生物技術(shù)集團必將獲得政策支持和行業(yè)整合等發(fā)展機會。
《疫苗管理法征求意見稿》第三十九條規(guī)定，疫苗上市許可持有人負(fù)責(zé)將疫苗配送至省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負(fù)責(zé)將疫苗配送至接種單位。目前，疫苗企業(yè)大多通過順豐等將疫苗配送到省級疾控中心或大區(qū)域倉庫，按上述規(guī)定由疫苗企業(yè)直接配送到省級疾控中心，只有1、2個產(chǎn)品的企業(yè)將難以承受增加固定資產(chǎn)投入和運營費用，所以，技術(shù)上也將推動他們尋求與優(yōu)勢企業(yè)的整合。
二、 疫苗價格和利潤有保證。
《疫苗管理法征求意見稿》第三十六條【招標(biāo)采購】國家免疫規(guī)劃疫苗由國家組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價格或成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃外的其他免疫規(guī)劃疫苗，由各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一招標(biāo)采購。
長生生物之所以出了百白破問題疫苗，一個重要的原因是一類疫苗(國家免疫規(guī)劃疫苗)利潤太低，一些財政收入低的省份更是將價格壓到只有微利甚至虧損，所以，有些疫苗企業(yè)寧愿出口也不愿在國內(nèi)市場參與一類疫苗市場競爭，一類疫苗由國家層面集中招標(biāo)和統(tǒng)一談判后，將獲得合理利潤。
《疫苗管理法征求意見稿》第三十八條規(guī)定，疫苗的價格由疫苗上市許可持有人自主合理確定。疫苗的價格水平、差價率、利潤率不得超過合理幅度。這個規(guī)定配合前述“制定符合行業(yè)發(fā)展的定價機制，促進疫苗的研制和創(chuàng)新”來看，更加明確了疫苗可以獲取合理利潤。最近一段時間來，市場時有疫苗將降價之類的傳聞，《疫苗管理法征求意見稿》消除了這些不實傳聞。
輝瑞的13價肺炎疫苗銷售規(guī)模可以做到400億元人民幣，默沙東的宮頸癌疫苗可以做到200億元人民幣，而我國沒有一個疫苗可以賣到20億元人民幣，后面的原因是我國疫苗行業(yè)的研發(fā)水平低，導(dǎo)致我國疫苗行業(yè)整體實力弱，很少有創(chuàng)新的疫苗研發(fā)出來。而疫苗研發(fā)需要起碼10年的時間，投入大，成功率也較低，只有給疫苗企業(yè)合理的利潤，才能使他們有實力、有動力去縮小與國際巨頭的差距。
解讀二：更加嚴(yán)格的監(jiān)管確保疫苗質(zhì)量
《疫苗管理法征求意見稿》實施更加嚴(yán)格的生產(chǎn)管理。
對疫苗生產(chǎn)實施嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，要求有足夠的產(chǎn)能儲備以應(yīng)對緊急情況下的供應(yīng)需求，要求法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷。疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
強化疫苗上市后研究管理。要求疫苗上市許可持有人制定并實施上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展上市后研究，對上市疫苗開展質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對可能影響疫苗安全性、有效性的變更應(yīng)當(dāng)進行充分驗證，并按規(guī)定報請批準(zhǔn)、備案或者報告。以及實施嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝落后等疫苗的淘汰。
國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立專門檢查機構(gòu)，建立職業(yè)化檢查員隊伍，加強疫苗監(jiān)督檢查。對疫苗存在質(zhì)量安全風(fēng)險或者企業(yè)質(zhì)量管理存在安全隱患，未及時采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回等措施。嚴(yán)重違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停疫苗的生產(chǎn)、銷售，立即查找原因并整改。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門檢查符合要求的，不得恢復(fù)生產(chǎn)、銷售。
同時，《疫苗管理法征求意見稿》從經(jīng)濟、法律層面對疫苗企業(yè)形成強約束。經(jīng)濟層面上，因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者有權(quán)請求相應(yīng)的懲罰性賠償。
對于提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料，編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號的嚴(yán)重違法行為的處罰，除沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、撤銷上市許可證明文件外，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款;對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。長生生物處罰貨值3倍就被罰了91億元，這個處罰力度更會將疫苗企業(yè)罰得傾家蕩產(chǎn)，而且，將相關(guān)責(zé)任人一起處罰。
解讀三：對接種者權(quán)利充分保護
對照此前疫苗法律法規(guī)，《疫苗管理法征求意見稿》對接種者權(quán)利給予充分保護，除了及時發(fā)布疫苗接種建議信息、更加規(guī)范接種告知及記錄外、疫苗儲備制度，還建立不良反應(yīng)監(jiān)測機制，因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補償。特別是推進上市許可持有人投保疫苗接種意外險等商業(yè)保險，對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償。這個規(guī)定既充分給予接種者經(jīng)濟補償，也減少接種者與疫苗企業(yè)間的糾紛。
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