第一次,總是有著一種象征意義。經過康泰生物上下齊心的努力,終于生產出新產品。6月1日上午,廣東省預防醫學會副會長單位-深圳康泰生物制品股份有限公司在深圳灣體育中心舉辦“可維克”滅活(Vero細胞)首針儀式。
中國工程院院士侯云德、原國家衛健委疾控局副局長肖東樓、中華預防醫學會副會長梁曉峰、廣東省預防醫學會會長吳圣明、首席專家張永慧以及省工信廳有關領導等出席儀式。作為康泰生物公司的董事長,杜偉民接種了首針新型疫苗。
侯云德院士致辭
“可維克”新冠滅活疫苗由杜偉民旗下的康泰生物自主研發生產,并于5月14日獲批國內緊急使用的公告。據了解,這是廣東省首個獲批緊急使用并啟動接種的新冠疫苗。
在首針儀式上,康泰生物董事長杜偉民接種了第一針,杜偉民表示:“在疫苗研發及產業化的各個環節,省、市、區各級政府和有關部門都給予了大力支持,保障疫苗快速上市供應。我也希望以‘首針’向大家傳遞一份信心,通過有序接種安全、有效的新冠疫苗,早日形成群體免疫,為全省,乃至全國在新冠疫情防控的新階段爭取更大勝利。
杜偉民董事長接種第一針
中華預防醫學會梁曉峰副會長簽暑知情同意書
接種后進行醫學觀察
據康泰生物今年4月在《中華醫學雜志》發表的相關研究論文顯示,該疫苗預期保護率超過90%,無3級及以上不良事件發生,疫苗Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗中0-28天免疫程序疫苗組的活病毒中和抗體幾何平均滴度(GMT)為131.7,為康復者血清中和抗體GMT49.7的2.65倍。整體不良反應發生率與安慰劑相比無顯著差異,具有優異的有效性和安全性。
01
康泰生物新冠疫苗批準緊急使用時間
康泰生物杜偉民等人研發的新冠疫苗(可維克)是由國家藥監局組織論證,國務院聯防聯控機制于2021年5月8日批準緊急使用。
02
杜偉民領導的康泰生物新冠疫苗的技術路線
目前我國研發的疫苗共有五條技術路線:滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗(包括RNA疫苗和DNA疫苗)。康泰生物研發的新冠疫苗為滅活疫苗,與中生集團北京所、武漢所及北京科興中維研發的新冠疫苗是同一技術路線。目前滅活疫苗研發平臺成熟、質量標準可控、保護效果良好,具有國際通行的安全性和有效性評價標準。
03
康泰生物新冠疫苗的安全性
疫苗接種后,在誘導人體免疫系統產生對特定疾病產生保護力的同時,由于疫苗本身特性,以及受種者個體之間的差異,有少數受種者在接種后可能會發生不良反應。根據康泰生物新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗數據,Ⅱ期臨床試驗18~59歲受試者0-28天目標劑量組5μg組全身不良反應發生率為6%,局部不良反應發生率為16%,所有AEFI(疑似接種異常反應)均為1級或2級強度,未報告≥3級的不良反應,疫苗組和安慰劑組之間無統計學差異。
04
康泰生物新冠疫苗的有效性
根據杜偉民和他的研發團隊所研發的新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗數據,Ⅱ期臨床試驗18~59歲受試者0-28天程序組全程免疫后28天,目標劑量組5μg組的活病毒中和抗體GMT分別為131.7 IU/ml,表明該疫苗能夠在18-59歲的成年人中誘導強大的抗體應答。
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康泰生物新冠疫苗的接種對象與程序
康泰生物新冠疫苗用于18周歲以上易感人群,接種2劑;2劑之間的接種間隔建議≥28天。第2劑在8周內盡早完成。
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康泰生物新冠疫苗的使用地點
康泰生物作為廣東省唯一的本土新冠疫苗生產企業,為保障廣東省新冠疫苗接種的順利進行,首先保障廣東省的供應,根據廣東省的統一安排,優先供應深圳市,后續康泰生物新冠疫苗將逐步在全省、全國,乃至全球供應和使用。
07
接種新冠疫苗的禁忌
疫苗接種的禁忌是指不應接種疫苗的情況。根據《新冠病毒疫苗接種技術指南(第一版)》,通常的疫苗接種禁忌包括:1.對疫苗的活性成分、任何一種非活性成分、生產工藝中使用的物質過敏者,或以前接種同類疫苗時出現過敏者;2.既往發生過疫苗嚴重過敏反應者(如急性過敏反應、血管神經性水腫、呼吸困難等);3.患有未控制的癲癇和其他嚴重神經系統疾病者(如橫貫性脊髓炎、格林巴利綜合癥、脫髓鞘疾病等);4.正在發熱者,或患急性疾病,或慢性疾病的急性發作期,或未控制的嚴重慢性病患者;5.妊娠期婦女。有些禁忌,比如正在發熱等是暫時的,當導致禁忌的情況不再存在時,可以按接種疫苗。
08
是否可以不同廠家新冠疫苗替代接種
根據《新冠病毒疫苗接種技術指南(第一版)》,現階段建議用同一個企業的新冠病毒滅活疫苗完成全程接種。如遇疫苗無法繼續供應、受種者異地接種等特殊情況,無法用同一個企業的新冠病毒滅活疫苗完成全程接種時,可采用其他企業生產的滅活疫苗完成接種。
康泰生物董事長杜偉民表示,用科學的應對,理性的調配,加之我們的決心與信心,戰勝疾病必不要遙遠。康泰生物在杜偉民的領導下經過了20多年的發展,已經成為國內生產的龍頭企業,在業內有著極高的號召力和信譽度,我們相信在疾病戰場上他們會有上佳的表現。
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