國(guó)家醫(yī)保局在胡局長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下這幾年做了許多開創(chuàng)性的工作，為中國(guó)的醫(yī)療醫(yī)藥衛(wèi)生保障事業(yè)作出了巨大貢獻(xiàn)，取得了非凡的成就。
2021年7月30日，醫(yī)保局工作班公布了2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查藥品名單。
根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局工作班通報(bào)，經(jīng)初步審核，271個(gè)藥品通過初步形式審查。通過初步形式審查的目錄外藥品中，2016年以后“新上市”的藥品占93.02%。實(shí)際上有一些是“新叫法的名字”，不是真正國(guó)際上通用的新藥的科學(xué)名稱。
一、醫(yī)保調(diào)整利好創(chuàng)新藥
國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整及價(jià)格談判突出了鼓勵(lì)真正創(chuàng)新的導(dǎo)向。
我國(guó)醫(yī)保目錄目前已建立每年的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，醫(yī)保基金可以得到更為有效利用。我國(guó)醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)間間隔不斷縮短，調(diào)整更加靈活。考慮醫(yī)保目錄的調(diào)出機(jī)制，臨床價(jià)值顯著的藥品將更快速地調(diào)整進(jìn)入目錄，而沒有治愈效果的一些藥品以及輔助用藥和藥物經(jīng)濟(jì)性較差的藥品將不再被調(diào)入，并且有一些還會(huì)被調(diào)出，加快了醫(yī)保基金的騰籠換鳥。
醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，可加速真正的有臨床治療價(jià)值的創(chuàng)新藥進(jìn)入目錄（而不是僅僅只是改換了起名了一個(gè)好聽的名稱或名字的組合包裝的老藥品），特別有中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，幫助其更好地進(jìn)入中國(guó)醫(yī)院醫(yī)療市場(chǎng)，服務(wù)全中國(guó)老百姓和患者，同時(shí)提高新藥可及性，并有效下降藥品價(jià)格，真正讓中國(guó)參加醫(yī)療保險(xiǎn)的老百姓獲得中國(guó)改革開放的紅利和中國(guó)醫(yī)藥科技進(jìn)步，以及國(guó)家重大新藥專項(xiàng)等等中國(guó)創(chuàng)新藥的成就。
“2021版”的初選名單一：2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的“新通用名”藥品。
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二、“新通用名”≠創(chuàng)新藥
國(guó)家醫(yī)保局工作目的是用國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整來為創(chuàng)新/首仿迎來利好，這是非常正確的。但這次通過2021年醫(yī)保目錄調(diào)整初步形式審查的真正創(chuàng)新制劑和首仿很少，國(guó)內(nèi)仍有大量的有很好臨床治療價(jià)值的創(chuàng)新藥未能通過2021年醫(yī)保目錄調(diào)整初步形式審查。
查看通過初步審查的初選名單，可以看到許多個(gè)老的抗生素粉液雙室袋產(chǎn)品（科學(xué)上實(shí)際為組合包裝）利用了這次的有選擇的所謂的“新通用名規(guī)則”通過了初步形式審查，這些都是在2016年1月1日至2021年6月30日期間批準(zhǔn)上市的組合包裝產(chǎn)品。
化藥注冊(cè)分類中1類、2類屬于新藥：
1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥；
2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥；
3類：仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品；
4類：仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品；
5類：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。
粉液雙室袋產(chǎn)品是仿制藥，并不屬于新藥。在歐美、日本就類似組合包裝，科學(xué)上沒有任何創(chuàng)新藥的先進(jìn)性意義，如同大輸液里加老的抗生素單藥一樣。
此類產(chǎn)品提高了使用便利性，比原來方便，但創(chuàng)新性遠(yuǎn)不及一類和二類新藥。在醫(yī)保資金有限的情況下，藥企們面臨的競(jìng)爭(zhēng)激烈程度不言而喻。此次國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整中，在仍有大量2016年至2021年批準(zhǔn)上市的真正有臨床治療價(jià)值的創(chuàng)新藥未通過初步審查情況下，有這么多此類產(chǎn)品通過審查，部分業(yè)界人士對(duì)此合理性存疑。
2009年以來，中國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)創(chuàng)新藥均給出了積極的信號(hào)，更多的創(chuàng)新藥品和首仿藥得以上市。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA，前CFDA)做出了更多積極的嘗試，加速審評(píng)審批，帶動(dòng)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企發(fā)展以及傳統(tǒng)藥企的創(chuàng)新投入和轉(zhuǎn)型。
在同等條件下，中國(guó)醫(yī)保目錄應(yīng)該優(yōu)先錄入中國(guó)原研創(chuàng)新藥，國(guó)內(nèi)的第一類和第二類有治愈作用的創(chuàng)新藥和首仿藥，更應(yīng)該得到支持，保障臨床合理用藥，優(yōu)先列入新的國(guó)家醫(yī)保目錄。
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