(資料圖片僅供參考)
大批藥品醫(yī)院或暫停采購6月20日，廣州公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于廣州平臺(tái)對(duì)已掛網(wǎng)過評(píng)滿三家本品未過評(píng)的藥品暫停掛網(wǎng)信息的公告》，廣州藥品集團(tuán)采購平臺(tái)擬暫停部分未通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品掛網(wǎng)。
兩類藥品將面臨暫停掛網(wǎng)——一是屬于集采范圍內(nèi)未過評(píng)且在廣州平臺(tái)掛網(wǎng)的同通用名、醫(yī)保合并劑型藥品通過（含視同通過）質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品達(dá)到3家及以上的藥品； 其中包括第四批國采（非中選）（到期）、第五批國采（非中選）、第七批國采（非中選）、常見病慢性病省帶量采購（非中選）、雙氯芬酸等省帶量采購（非中選）、阿比特龍等省帶量采購（非中選）藥品。 二是屬于非集采范圍內(nèi)未過評(píng)且在廣州平臺(tái)掛網(wǎng)的同通用名、劑型、規(guī)格藥品通過（含視同通過）質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品上市許可持有人達(dá)到3家及以上的藥品。 不管是集采還是非集采范圍內(nèi)，未通過治療和療效一致性評(píng)價(jià)但過評(píng)已滿三家的藥品均將面臨暫停掛網(wǎng)。 梳理發(fā)現(xiàn)，本次將有318個(gè)藥品擬暫停掛網(wǎng)，注射劑占大多數(shù)，包括阿加曲班注射液、氨茶堿注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、氟馬西尼注射液等，涉及南京正大天晴制藥、山東新時(shí)代藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)等。
（詳細(xì)名單見文末附件）加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)成為藥企自救的一種方式，能有效避免藥品一致性評(píng)價(jià)滿三家被淘汰的命運(yùn)。 國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2022年底，已通過一致性評(píng)價(jià)(含視同過評(píng))的受理號(hào)達(dá)5573個(gè)(涉及藥品4013個(gè))。 根據(jù)此前國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，針對(duì)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥(含基藥品種)，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。若逾期未完成，除臨床必需、市場(chǎng)短缺的品種之外，不予再注冊(cè)。 今年來，已經(jīng)有多省發(fā)布未過評(píng)藥品暫停掛網(wǎng)信息，如安徽、遼寧、河南等。 6月20日，遼寧省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于暫停部分藥品掛網(wǎng)采購的通知》，對(duì)在遼寧省掛網(wǎng)采購的同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)已達(dá)到3家以上的，對(duì)其他已在遼寧省掛網(wǎng)采購的未過評(píng)藥品暫停掛網(wǎng)采購，對(duì)未在遼寧省掛網(wǎng)的未過評(píng)藥品暫不納入遼寧省集中采購范圍（具體名單見文末附件）。 5月，安徽省醫(yī)藥價(jià)格和集中采購中心發(fā)布兩則通知，對(duì)部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品暫停掛網(wǎng)采購（具體名單見文末附件）。 根據(jù)遼寧省的通知，對(duì)于目前未過評(píng)的藥品，同個(gè)品種已過評(píng)的滿3家以上的，也不再納入集采的選用范圍。這也意味著，對(duì)已有足夠過評(píng)同類的仿制藥品種，未過評(píng)產(chǎn)品既面臨無法參加集采的局面，也無法踏入院內(nèi)市場(chǎng)。
仿制藥企業(yè)，面臨大洗牌加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)是我國藥品審評(píng)審批制度改革的五大目標(biāo)之一，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程持續(xù)推進(jìn)，從多省發(fā)布的暫停掛網(wǎng)的信息來看，已有不少產(chǎn)品和企業(yè)受到影響。 此前，全國政協(xié)經(jīng)濟(jì)委員會(huì)副主任、中國國際經(jīng)濟(jì)交流中心常務(wù)副理事長畢井泉在第五屆虹橋國際經(jīng)濟(jì)論壇上表示，要明確未通過一致性評(píng)價(jià)藥品文號(hào)的退出政策，研究按藥品文號(hào)收取年度監(jiān)管費(fèi)，迫使多年不生產(chǎn)的僵尸文號(hào)退出市場(chǎng)，減輕監(jiān)管壓力。畢井泉指出，目前通過一致性評(píng)價(jià)和按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥已經(jīng)有5238個(gè)品規(guī)，覆蓋近九百個(gè)品種，但僅相當(dāng)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)常使用藥品的一半。 其提出要發(fā)展高質(zhì)量仿制藥。解決藥品可及的根本性措施是發(fā)展仿制藥。要繼續(xù)鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，落實(shí)有關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)政策，抑制惡性競(jìng)爭(zhēng)，保證中標(biāo)藥品質(zhì)量和供應(yīng)。 集采已經(jīng)常態(tài)化，大量仿制藥批文退出市場(chǎng)已成定局。 目前，已經(jīng)有不少企業(yè)開始逐步減少仿制藥業(yè)務(wù)，集中發(fā)展首仿/首家過評(píng)。 2020年正大天晴、華東制藥等都對(duì)外宣稱要停掉低壁壘、低商業(yè)價(jià)值的仿制藥開發(fā)，轉(zhuǎn)向有核心價(jià)值的高端仿制藥和創(chuàng)新藥； 2022年，四環(huán)制藥宣布計(jì)劃在未來12–24個(gè)月內(nèi)逐步出售仿制藥等傳統(tǒng)業(yè)務(wù)； 恒瑞在2018年因仿制藥激烈競(jìng)爭(zhēng)，選擇停掉一般仿制藥項(xiàng)目，不過，其在仿制藥首家過評(píng)方面開足馬力。不完全梳理發(fā)現(xiàn)，從2021年至今，恒瑞已經(jīng)有6款仿制藥首家過評(píng)。 推動(dòng)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，各大藥企紛紛出手。根據(jù)《中國仿制藥發(fā)展報(bào)告（2022版）》，我國仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展機(jī)遇主要體現(xiàn)在三方面： 一是集采加速國產(chǎn)仿制藥進(jìn)口替代。集采通過“以價(jià)換量”加速了原研藥“專利懸崖”的到來，我國仿制藥迎來快速進(jìn)入和占據(jù)市場(chǎng)的機(jī)會(huì)； 二是臨床需求持續(xù)增加，隨著人口老齡化加快，健康中國建設(shè)全面推進(jìn)，居民健康消費(fèi)升級(jí)，臨床對(duì)仿制藥尤其是高質(zhì)量仿制藥的需求不斷增加，我國仿制藥市場(chǎng)規(guī)模有望進(jìn)一步提升； 三是國家重視仿制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近年來國家出臺(tái)了一系列政策支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。 未來，高端仿制藥將逐漸成為市場(chǎng)主力。
附：廣州擬暫停掛網(wǎng)藥品信息遼寧安徽內(nèi)容來源：醫(yī)藥人那些事 責(zé)任編輯：胡靜 審核人：何發(fā)
關(guān)鍵詞：
