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創新藥物研發熱度不減，在中國越來越多的Best-in-class甚至First-in-class的創新藥項目正不斷誕生。同時國內創新藥企在新藥研發時間、項目數量、機制創新性等各方面正逐漸縮小與國際藥企的差距，并逐步站上世界舞臺。

近日，和鉑醫藥在2022年在歐洲腫瘤內科學會腫瘤免疫學年會（ESMO I-O）上，發布了Porustobart（HBM4003）聯用特瑞普利單抗治療晚期黑色素瘤及其他實體瘤的I期臨床試驗數據，展現出良好的安全性和強大的抗腫瘤活性。

(資料圖片)

黑色素瘤作為一種惡性程度極高的癌癥，此次和鉑醫藥Porustobart（HBM4003）積極的臨床表現，或意味著日后將為黑色素瘤患者提供一個全新的治療方法。

1、ORR優于中國所有公開的黑色素瘤臨床數據，針對亞洲特殊亞型療效尤為突出

從此次和鉑醫藥公布的I期臨床數據來看，HBM4003無論是在抗腫瘤活性還是安全性上，都展現出良好的產品特性及臨床開發優勢。

HBM4003作為和鉑醫藥自主研發的下一代抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體，產生于公司專有的Harbour Mice?平臺。HBM4003兼具CTLA-4信號通路阻斷與腫瘤微環境中調節性T細胞清除的差異化創新雙機制，在單藥和聯合用藥中展示出提高治療效果并顯著降低藥物毒性的潛力。

資料來源：公司資料

本次公布的研究數據顯示，于抗腫瘤活性方面，HBM4003聯用特瑞普利單抗的初步客觀緩解率（ORR）為53.3%，疾病控制率（DCR）為73.3%，抗腫瘤療效顯著。尤其在治療亞洲發病率更高、抗PD-1治療響應更差的肢端、黏膜等黑色素瘤亞型均展現出突出的治療潛力，其中肢端和黏膜型的ORR均超過50%。

對于投資者而言如何解讀這一數據？從橫向比較來看，這一數據的發布對于產品和公司的價值錨定具有重要意義。相較于目前國內所有已公開的針對治療黑色素瘤的臨床試驗數據，HBM4003聯用特瑞普利單抗的ORR要遠高于其他臨床治療數據。

數據來源：公開資料

公司于今年的對外交流中一直強調將HBM4003定位為腫瘤免疫治療的基石療法。而與特瑞普利+LAG3聯用比較，特瑞普利+HBM4003的組合從數據表現上依然保持接近雙倍的ORR提升，相比單抗ORR提升甚至達到了三倍，可見好的產品聯用在臨床獲益中真的可以實現1+1>2的效果。

同時，公司在公告中也強調了該療法對于抗PD-1不敏感的部分亞型的ORR依然保持超過50%，這對于打破國內以PD-1為核心的腫瘤免疫治療格局具有重要意義。LBL007 +特瑞普利單抗27.3%的ORR表現在肢端型，而其對于黏膜型的ORR則是0。HBM4003+特瑞普利單抗的肢端型ORR為50%，黏膜型更是高達60%。可見不管是在黑色素瘤亞型覆蓋上還是在單亞型的療效上，HBM4003都以遙遙領先的療效數據彰顯其統治力。

于安全性方面，HBM4003聯用特瑞普利單抗并無任何導致死亡的嚴重治療相關不良反應發生，展現出良好的安全性。數據顯示，僅有20.0%的患者報告了≥3級的TRAE，未見新增安全性信號而大多數報告的TRAE為皮疹(30.0%)，發生不良事件的程度較輕，相對第一代抗體安全性改良的作用機理得到了驗證。

可以說這組數據的積極結果，已經基本驗證了和鉑醫藥對HBM4003開發構想，也為后續開發提供了有利的數據支撐。HBM4003作為首個進入臨床階段的全人源重鏈抗體，該組數據對于和鉑醫藥和整個行業而言也具有重大的里程碑意義。

2、HBM4003：打破黑色素瘤現有格局，有望占據腫瘤免疫治療高地

回到市場角度而言，黑色素瘤素又被稱為“癌中之王”，是一種死亡率高、轉移率高、治療難度大的惡性腫瘤。

雖然我國的黑色素瘤發病率與西方國家相比較低，但死亡率更高，仍有許多治療需求未被滿足。據公開數據顯示，中國每年黑色素瘤新發病例近2萬人，發病率呈逐年上升趨勢，每年死亡患者多達3800例，占所有亞洲患者的1/3，居亞洲首位。

這里值得注意的是，我國的黑色素瘤患者的疾病類型與歐美國家存在較大的差異。在歐美國家，幾乎90%的黑色素瘤患者都是皮膚型。而我國則是有約42%的黑色素瘤患者為肢端型，多見于足底、足趾、手指末端及甲下等肢端部位，另有22%為黏膜型，如口腔、鼻腔、食管、宮頸陰道等部位的黑色素瘤。

由此，國際黑色素瘤學界逐步認識到，非皮膚來源的黑色素瘤治療模式是不同的。這也意味著我國黑色素瘤的治療應將中國患者行為現狀作為藥物研發的重要參考因素。

而這次和鉑醫藥自主研發的HBM4003在亞洲高發的亞型中拿出了亮眼的ORR數據。尤其在亞洲難治的黑色素瘤亞型中（如通常對包括抗PD-1抗體在內的免疫治療不敏感的黏膜及肢端黑色素瘤）的數據，讓HBM4003有機會占據腫瘤免疫治療的高地，成為該領域的基石療法。

不難預想，若后續和鉑醫藥順利推動HBM4003的臨床進展直至商業化銷售，基于具備優勢的療效和全球權利，HBM4003將有望在上市后更容易獲得醫生和患者的認可，為公司提供業績增長動能。亦或者，和康方生物類似，和鉑醫藥可以憑借本就強大的商業拓展能力，利用優異的數據結果，通過授權出海方式獲得高額的現金回報。

黑色素瘤在行業內被稱為腫瘤免疫治療的試驗場，其數據結果具有非常強的前瞻性意義。而除黑色素瘤以外，和鉑醫藥也正在全球范圍內開展HBM4003針對肝細胞癌、神經內分泌腫瘤/癌等晚期實體瘤的聯用治療臨床研究。相信基于和鉑醫藥在研發過程中積累的經驗，能夠快速驅動HBM4003的臨床進展，加速推動藥物在中國乃至全球市場的上市步伐。